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農(nóng)藥登記過(guò)程中,這些情況可以減免登記資料!

發(fā)布者:農(nóng)達(dá)生化發(fā)布時(shí)間:2019-10-17
摘要:農(nóng)藥登記的成本正飛速增長(zhǎng),各類試驗(yàn)報(bào)告必須由資質(zhì)單位完成并出具,不管是給農(nóng)藥企業(yè)還是給試驗(yàn)單位,都帶來(lái)不小的壓力。針對(duì)企業(yè)計(jì)劃登記的具體產(chǎn)品,如果存在資料可以減免的情況,

農(nóng)藥登記的成本正飛速增長(zhǎng),各類試驗(yàn)報(bào)告必須由資質(zhì)單位完成并出具,不管是給農(nóng)藥企業(yè)還是給試驗(yàn)單位,都帶來(lái)不小的壓力。針對(duì)企業(yè)計(jì)劃登記的具體產(chǎn)品,如果存在資料可以減免的情況,不但可以縮短登記時(shí)間,還大大減小了登記風(fēng)險(xiǎn),減少了登記費(fèi)用。那么,新政下,資料減免的情況包括哪些呢?
毒理學(xué)資料
不符合下列條件的產(chǎn)品可以減免急性吸入毒性試驗(yàn)資料:
(1)氣體或者液化氣體;
(2)發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑;
(3)用霧化設(shè)備施藥的制劑;
(4)蒸汽釋放制劑;
(5)氣霧劑;
(6)含有直徑<50 μm的粒子占相當(dāng)大比例(按重量計(jì)>1%)的制劑;
(7)用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑;
(8)含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2 Pa并且可能用于倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間的制劑;
(9)根據(jù)使用方式,能產(chǎn)生直徑<50 μm的粒子或小滴的占相當(dāng)大比例(按重量計(jì)>1%)的制劑。
藥效資料
(1)登記類型為:新劑型制劑、新含量制劑、相同制劑,使用范圍和使用方法不同,相似制劑,使用范圍和使用方法不相同,對(duì)未涉及新使用范圍、新使用方法的產(chǎn)品,可提供1年田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。
(2)登記類型為:相似制劑,使用范圍和使用方法相同,提供1年田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。
殘留資料
(1)申請(qǐng)用于非食用作物、非飼用作物的產(chǎn)品不需要提供殘留試驗(yàn)資料。
(2)低毒或微毒的種子處理劑(包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等)可減免殘留試驗(yàn)資料。
(3)混配制劑的種子處理劑,有效成分一個(gè)低毒,一個(gè)中毒,低毒的可以減免殘留。
(4)原藥(母藥)為低毒或微毒的微生物農(nóng)藥、化學(xué)信息物質(zhì)、天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、多糖類農(nóng)藥,可減免殘留試驗(yàn)。
(5)有效成分包括在農(nóng)業(yè)部公布的熟悉殘留豁免名單內(nèi),例如硅藻土、硫磺、礦物油、枯草芽孢柑菌、芐氨基嘌呤、厚孢輪枝菌等。
(6)衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑、殺鼠劑(全面撒施的除外)等不需要提供殘留試驗(yàn)資料。
(7)相對(duì)于本企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量產(chǎn)品(包括等比例改變有效成分含量的混配制劑),如登記作物、使用劑量、施藥時(shí)期、施藥次數(shù)、施用方式、安全間隔期等均相同,可減免殘留試驗(yàn)資料;如登記作物、使用方法相同,但使用劑量、施藥時(shí)期、施藥次數(shù)、安全間隔期有變化,有可能導(dǎo)致殘留風(fēng)險(xiǎn)增加的,應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料,但點(diǎn)數(shù)不得少于2點(diǎn)。
(8)使用劑量、施藥次數(shù)、安全間隔期的改變不會(huì)增加殘留風(fēng)險(xiǎn)的,可減免殘留試驗(yàn)資料;有可能導(dǎo)致殘留風(fēng)險(xiǎn)增加的,應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料,但點(diǎn)數(shù)不得少于2點(diǎn)。
環(huán)境資料
(1)樹(shù)干注射或涂抹的農(nóng)藥、僅在室內(nèi)環(huán)境使用的農(nóng)藥或直接涂抹于人體的驅(qū)蚊產(chǎn)品不需要提供環(huán)境資料。
(2)種子處理劑、顆粒劑、土壤處理劑等非噴霧使用制劑不需要提供蜜蜂(經(jīng)口、接觸,但需用有效成分?jǐn)?shù)據(jù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)、蠶、捕食性天敵和寄生性天敵試驗(yàn)。
(3)僅在保護(hù)地使用的制劑僅提供蚯蚓毒性試驗(yàn)資料,不需要提供鳥(niǎo)、魚(yú)、溞、藻、蜂(經(jīng)口、接觸)、蠶、捕食性天敵和寄生性天敵毒性試驗(yàn)資料。
(4)原藥試驗(yàn)結(jié)果表明對(duì)魚(yú)、溞、藻三種試驗(yàn)生物的某一種為敏感種(比其他兩種敏感100倍以上),則制劑僅需選擇敏感種進(jìn)行試驗(yàn)。
(5)僅直接用于池塘、河流、湖泊等水體的制劑(如用于蓮藕的制劑)可減免蜜蜂、家蠶、捕食性天敵和寄生性天敵、蚯蚓等生物的毒性試驗(yàn)資料。
(6)礦物油、硫磺(含石硫合劑)的單劑,可減免環(huán)境資料,與化學(xué)農(nóng)藥進(jìn)行混配的,其他環(huán)境資料要求同一般化學(xué)資料。
(7)在誘捕器中使用的化學(xué)信息物質(zhì)減免環(huán)境試驗(yàn)資料。
(8)旱田用種子處理劑不需要提供魚(yú)、溞、藻試驗(yàn)資料。
(9)僅在居民區(qū)室外環(huán)境使用的制劑不需要提供捕食性天敵和寄生性天敵毒性試驗(yàn)資料。
(10)相同、相似產(chǎn)品;植物源農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥;不涉及新使用范圍的擴(kuò)作登記、降低使用劑量的變更等不需要提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
(11)相似制劑僅需要提供魚(yú)、溞、蜂(經(jīng)口)、蚯蚓、鳥(niǎo)(僅種子處理劑、使用方式為撒施的顆粒劑、餌劑)。
(12)對(duì)于新含量、新劑型、新混配制劑,申請(qǐng)人應(yīng)比較本企業(yè)已登記產(chǎn)品的使用方法和生態(tài)毒性,當(dāng)使用劑量和施藥次數(shù)不多于本企業(yè)已登記產(chǎn)品,施藥間隔不短于本企業(yè)已登記產(chǎn)品以及生態(tài)毒性不高于本企業(yè)已登記產(chǎn)品時(shí),不需要提供環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
 

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